Um einen raschen Zugang der Patientinnen und Patienten zu innovativen Medikamenten sicherzustellen und den Pharmastandort Schweiz attraktiv zu halten, sind effiziente Zulassungsverfahren beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic ebenso zentral wie schnelle Verfahren für die Aufnahme neuer Medikamente in die Spezialitätenliste (SL) des Bundesamts für Gesundheit (BAG). Interpharma monitort die Fristen beider Verfahren.

Die Patientinnen und Patienten sollen von einem raschen Zugang zu innovativen Medikamenten profitieren. © Barbara Jung

Die Patientinnen und Patienten sollen von einem raschen Zugang zu innovativen Medikamenten profitieren. © Barbara Jung

ZULASSUNGSZEITEN BEI SWISSMEDIC

Interpharma führt gemeinsam mit den anderen Industrieverbänden und Swissmedic seit mehreren Jahren eine Benchmark-Studie durch, mit der die Zulassungszeiten bei Swissmedic gemessen werden. Dabei wird mit den Zulassungszeiten der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und der Zulassungsstelle der EU, der EMA, verglichen.

Schnellere Verfahren bei der SL-Aufnahme

Interpharma misst auch die Verfahrensfristen bei der Aufnahme in die SL. Per Juni 2013 wurden Verordnungsänderungen in Kraft gesetzt, die zu einer Beschleunigung der Aufnahme neuer Medikamente in die SL führen sollen. In der Regel soll dieser Prozess innert 60 Tagen nach der Zulassung durch Swissmedic abgeschlossen sein. Diese Beschleunigung war Teil einer Einigung zwischen der Pharmaindustrie und dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI), die im April 2013 geschlossen wurde. Im Gegenzug hatten sich die Pharmaunternehmen damals verpflichtet, alle noch hängigen Beschwerden, welche einen Systemwechsel bei der Preisüberprüfung von Medikamenten betrafen, zurückzuziehen und darauf zu verzichten, neue Beschwerden einzureichen.

Interpharma setzt sich dafür ein, dass diese Richtzeiten auch tatsächlich eingehalten werden und monitort diese entsprechend. Seit Einführung der neuen Regelung hat sich die Zahl der Gesuche, die innerhalb dieser 60 Tage behandelt werden, zwar erhöht. Allerdings werden die Fristen seit dem Inkrafttreten der neuen Preisfestsetzungsregeln im Juni 2015 deutlich weniger häufig eingehalten und nur ein kleiner Teil der Gesuche werden innert 60 Tagen behandelt.