Um einen raschen Zugang der Patientinnen und Patienten zu innovativen Medikamenten sicherzustellen und den Pharmastandort Schweiz attraktiv zu halten, sind effiziente Zulassungsverfahren beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic ebenso zentral wie schnelle Verfahren für die Aufnahme neuer Medikamente in die Spezialitätenliste (SL) des Bundesamts für Gesundheit (BAG). Interpharma monitort die Fristen beider Verfahren.

ZULASSUNGSZEITEN BEI SWISSMEDIC

Interpharma führt gemeinsam mit den anderen Industrieverbänden und Swissmedic seit mehreren Jahren eine Benchmark-Studie durch, mit der die Zulassungszeiten bei Swissmedic gemessen werden. Dabei wird mit den Zulassungszeiten der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und der Zulassungsstelle der EU, der EMA, verglichen.

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Schnellere Verfahren bei der SL-Aufnahme

Interpharma misst auch die Verfahrensfristen bei der Aufnahme in die SL. Per Juni 2013 wurden Verordnungsänderungen in Kraft gesetzt, die zu einer Beschleunigung der Aufnahme neuer Medikamente in die SL führen sollen. In der Regel soll dieser Prozess innert 60 Tagen nach der Zulassung durch Swissmedic abgeschlossen sein. Diese Beschleunigung war Teil einer Einigung zwischen der Pharmaindustrie und dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI), die im April 2013 geschlossen wurde.

Interpharma setzt sich dafür ein, dass diese Richtzeiten auch tatsächlich eingehalten werden und monitort diese entsprechend. Seit Einführung der neuen Regelung hatte sich die Zahl der Gesuche, die innerhalb dieser 60 Tage behandelt werden, vorübergehend zwar erhöht. Allerdings werden die Fristen seit den Änderungen der Preisfestsetzungsregeln im Juni 2015 und seit dem Inkrafttreten des neuen Preisfestsetzungssystems im März 2017 deutlich weniger häufig eingehalten. Während 2015 noch über 50% der Aufnahmen innert 60 Tagen erfolgt war, sank dieser Anteil 2016 und 2017 auf einen Drittel. Im Jahr 2018 verschärfte sich die Situation sogar noch. Aufgrund dieser massiven Verzögerungen hat Interpharma den Dialog mit dem BAG verstärkt und vorgeschlagen, den Prozess für die Erstattung an die beschleunigten Verfahren von Swissmedic anzubinden. Swissmedic kennt für Therapien mit hohem medizinischem Nutzen (wissenschaftlich basiert) sowie Therapien gegen sehr schwere Krankheiten ein „Fast-Track-Verfahren“ und ein „Verfahren mit Voranmeldung“. Weitere Modelle sind in Diskussion, um dem medizinischen Fortschritt auch künftig Rechnung zu tragen.

Mit einer Standardisierung des bereits heute in Ausnahmefällen durch das BAG praktizierten „Early Dialogue“-Modells, einer Vorbesprechung komplexer Fälle, die bereits parallel zum Swissmedic-Prozess einsetzt, könnte zwischen dem BAG und der Pharmafirma frühzeitig evaluiert werden, welches Erstattungsverfahren mit entsprechender Ressourcenplanung zur Anwendung kommen soll.