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Relations Suisse-UE


Par son roadshow sur l’Europe, Interpharma s’efforce de sensibiliser aux accords bilatéraux

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Relations Suisse-UE


Par son roadshow sur l’Europe, Interpharma s’efforce de sensibiliser aux accords bilatéraux

Zone économique de petite taille, la Suisse a besoin d’un bon accès au marché de l’UE, d’autant plus que plus de la moitié des exportations suisses vont vers des pays d’Europe. De même, plus de la moitié des exportations de produits pharmaceutiques (55%) vont vers des pays d’Europe. Les accords bilatéraux I ont éliminé des obstacles techniques au commerce, facilitant grandement l’accès au marché. De même, l’accord sur la libre circulation des personnes est crucial car nombre de branches, et plus particulièrement l’industrie pharmaceutique pratiquant la recherche, ont besoin de recruter du personnel qualifié à tous les niveaux dans l’espace européen, mais aussi dans le monde entier. La Suisse à elle seule a un potentiel de main-d'œuvre trop restreint.

Mise en œuvre pragmatique de l’initiative contre l’immigration de masse

Du fait de l’adoption de l’initiative contre l’immigration de masse le 9 février 2014, les accords bilatéraux sont menacés dans leur ensemble. Or, ils sont décisifs pour l’industrie pharmaceutique pratiquant la recherche en Suisse. Interpharma s’engage pour une mise en œuvre pragmatique de l’initiative, visant en premier lieu à sauvegarder les accords bilatéraux I.

Tendance avis sur les accords bilatéraux, L’avenir des accords bilatéraux, 3e vague d’enquête avril/mai 2016 (N=env. 2500 par sondage)

Tendance avis sur les accords bilatéraux, L’avenir des accords bilatéraux, 3e vague d’enquête avril/mai 2016 (N=env. 2500 par sondage)

Roadshow sur l’Europe

Parallèlement, Interpharma veut prendre le pouls de la population au sujet des relations Suisse-UE et favoriser la prise de conscience de l’importance de bonnes relations avec nos voisins européens. Ainsi Interpharma a-t-elle mandaté auprès de l’Institut de recherche gfs.bern une nouvelle enquête représentative sur les relations de la Suisse avec l’UE qui a été réalisée en avril et en mai 2016 et dont les médias se sont largement fait l’écho. Deux vagues d’enquêtes avaient déjà été réalisées en 2015 et avaient aussi été bien relayées dans les médias.

En outre, en coopération avec swissuniversities et des Chambres cantonales du commerce, Interpharma a lancé un roadshow dans lequel l’industrie pharmaceutique et les universités entament le dialogue avec les parties prenantes et le public intéressé sur des thèmes relatifs au site pharmaceutique et scientifique suisse et à l’importance des accords bilatéraux. Des représentant-e-s des milieux politiques, économiques et de la recherche discutent l’importance de bonnes relations avec l’Europe. La première escale a été Lucerne en septembre avec une manifestation de parties prenantes. Le 21 novembre à Zurich ont eu lieu une manifestation de parties prenantes ainsi qu’une soirée publique. L’année prochaine, d’autres manifestations suivront à Soleure, Zoug, Lausanne et Fribourg.

 

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Réforme de l’imposition des entreprises III (RIE III)


Interpharma s’engage pour un environnement fiscal attractif

Réforme de l’imposition des entreprises III (RIE III)


Interpharma s’engage pour un environnement fiscal attractif

RIE III: il s’agit de sauvegarder l’attractivité fiscale actuelle de la Suisse. © Barbara Jung

RIE III: il s’agit de sauvegarder l’attractivité fiscale actuelle de la Suisse.
© Barbara Jung

La réforme de l’imposition des entreprises III, adoptée par les Chambres fédérales en juin 2016, vise entre autres à introduire des mécanismes de remplacement pour la suppression du statut fiscal spécial des cantons pour les holdings et les sociétés administratives qui n’est plus en conformité avec les normes internationales. En contrepartie, une «licence box» doit être introduite au niveau de l’impôt cantonal, c’est-à-dire un traitement privilégié des revenus issus de brevets et d’autres droits sur la propriété intellectuelle liés à des activités de recherche et développement en Suisse. Les cantons doivent en outre avoir la possibilité de prévoir des déductions supplémentaires pour les dépenses de R&D. Un référendum a été déposé contre la réforme. Le scrutin aura lieu le 12 février 2017.

Interpharma salue le projet et s’engage pour l’attractivité fiscale de la place suisse. La réforme fiscale renforce l’activité recherche et développement dans notre pays et assure à l’avenir une imposition uniforme de toutes les entreprises.

 

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Nouveau système de fixation des prix


Le nouveau système tient mieux compte des avantages des médicaments

Nouveau système de fixation des prix


Le nouveau système tient mieux compte des avantages des médicaments

Début juillet, le Conseil fédéral a présenté et mis en consultation des modifications d’ordonnance pour un nouveau système de fixation des prix des médicaments remboursés par les caisses-maladie. Ces modifications ont été rendues nécessaires par un arrêt du Tribunal fédéral qui avait constaté en dernière instance en décembre 2015 qu’un réexamen de l’économicité ne pouvait se limiter à une comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger (CPE) mais qu’il devait reposer sur une assise plus large et être complété par une comparaison thérapeutique (CT), aussi bien lors de la première fixation du prix que lors du réexamen régulier des prix. En outre, le Tribunal fédéral a déclaré que non seulement le caractère économique, mais aussi les critères efficacité et adéquation de tous les médicaments de la liste des spécialités (LS) doivent être vérifiés régulièrement.

Mieux tenir compte des avantages pour les patients permet de mieux récompenser l’innovation. © Barbara Jung

Mieux tenir compte des avantages pour les patients permet de mieux récompenser l’innovation. © Barbara Jung

Les modifications d’ordonnance mises en consultation par le Conseil fédéral prévoient à l’avenir de tenir compte à égalité de la CPE et de la CT, aussi bien lors de l’admission dans la LS que lors du réexamen des prix. Le plafond actuel doit être supprimé. En outre, une CT doit aussi être réalisée lors du contrôle du prix à expiration du brevet.
En raison de ces modifications, la vague de contrôle des prix de 2016 n’a pas eu lieu.

Interpharma salue les modifications

Interpharma salue les modifications d’ordonnance dans l’ensemble mais demande des rectifications sur deux points importants. Interpharma considère comme particulièrement positif le renforcement de la prise en compte de la CT et donc l’allègement de la dépendance vis-à-vis de la CPE. Autre point positif: la pondération de la CPE et de la CT comptant chacune pour moitié et l’abandon d’un plafond (CPE plus 5%). Enfin, il est également correct de conserver le rythme de réexamen triennal. En revanche, Interpharma déplore le fait que la fixation des prix ne tienne toujours pas compte de la parité du pouvoir d’achat et que les adaptations de prix ne continuent à pouvoir se faire qu’au détriment des entreprises pharmaceutiques (asymétrie).

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Modèles de prix novateurs


Interpharma revendique plus de souplesse dans le système de fixation des prix

Modèles de prix novateurs


Interpharma revendique plus de souplesse dans le système de fixation des prix

Interpharma s’engage activement avec ses entreprises membres pour le développement de nouveaux modèles de prix novateurs, en particulier dans le cas des préparations combinées ainsi que dans le cas de bénéfices médicaux différents pour des indications différentes d’un même médicament. Du fait de l’extrême rapidité du progrès médical, en particulier en oncologie, on a besoin de plus de souplesse dans le modèle éprouvé de fixation des prix, de manière à ce que les patient-e-s continuent à avoir accès aux traitements les plus récents. Interpharma est en dialogue avec les caisses-maladie au sujet du remboursement des préparations combinées novatrices en oncologie. Ce dialogue a permis à trois préparations combinées d’être admises au printemps 2016 dans la liste des spécialités (LS). Interpharma continue à s’engager pour des solutions souples et pragmatiques afin d’assurer l’accès aux traitements les plus récents.

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Révision de la LPTh


Plus d’incitations à la recherche dans le domaine de la propriété intellectuelle

Révision de la LPTh


Plus d’incitations à la recherche dans le domaine de la propriété intellectuelle

Lors de la session de printemps 2016, au terme de plusieurs années de débats, les Chambres fédérales ont adopté la deuxième révision partielle de la loi sur les produits thérapeutiques. Le délai référendaire est arrivé à expiration sans avoir été utilisé. Pour l’industrie pharmaceutique pratiquant la recherche, quatre domaines étaient particulièrement importants:

 

1. INCITATIONS À LA RECHERCHE DANS LE DOMAINE DE LA PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE

Les incitations à la recherche ont été renforcées dans le domaine de la propriété intellectuelle. © Barbara Jung

Les incitations à la recherche ont été renforcées dans le domaine de la propriété intellectuelle. © Barbara Jung

Le Conseil national et le Conseil des États ont décidé qu’une exclusivité des données de dix ans serait accordée pour les nouvelles indications de médicaments à base de principes actifs connus dans la mesure où un bénéfice clinique important est attendu et où ceci est démontré par des essais cliniques complets. De plus, il a été décidé que les médicaments à usage pédiatrique bénéficieront soit d’une prolongation d’un certificat complémentaire de protection existant, soit recevront un certificat de protection spécifique de six mois. Les Chambres n’étaient pas d’accord au sujet des médicaments contre les maladies rares (orphan drugs). Le Conseil national voulait encourager le développement de ces médicaments à l’aide d’une exclusivité commerciale de dix ans telle qu’elle existe aux États-Unis et dans l’UE depuis déjà longtemps. Le Conseil des États voulait recourir à une exclusivité des données de douze ans, quinze pour les médicaments à usage pédiatrique. Après la session d’automne 2015, un éventuel compromis a commencé à se profiler: la Commission de la santé du National a proposé de renoncer à l’instrument de l’exclusivité commerciale et de prévoir à la place une exclusivité générale des données de quinze ans, se rapprochant ainsi de la position du Conseil des États. Auparavant, lors du débat au Conseil des États, le Conseiller fédéral compétent avait laissé entendre la possibilité qu’il soutienne l’exclusivité générale des données de 15 ans pour les médicaments contre les maladies rares. Enfin, les deux Chambres ont décidé que l’Institut devra à l’avenir publier les demandes d’autorisation de mise sur le marché afin d’assurer la transparence du marché.

Auparavant et au cours du débat, Interpharma a plaidé pour un renforcement des incitations à la recherche dans le domaine de la propriété intellectuelle. L’exclusivité des données pour les nouvelles indications de substances actives connues signifie que la Suisse joue un rôle de pionnier et renforce la place de recherche.

 

2. SANCTIONS PLUS SÉVÈRES CONTRE LA CRIMINALITÉ DANS LE DOMAINE DES MÉDICAMENTS

Les deux Chambres se sont prononcées pour un net renforcement des sanctions contre la criminalité dans le domaine des médicaments. Elles ont accepté un article qui formule à présent cette criminalité comme un délit abstrait de mise en danger. En outre, la contrefaçon, la falsification et la désignation inexacte de médicaments ou de dispositifs médicaux ont été intégrées explicitement à la loi en tant que délits passibles de peine.

Interpharma s’engage depuis des années dans la lutte contre la criminalité dans le domaine des médicaments et est active au sein de l’association «STOP À LA PIRATERIE» qui lutte contre la contrefaçon. Pour la sécurité des patients, les falsifications de médicaments doivent faire l’objet d’une tolérance zéro. Interpharma salue donc le fait que la loi devienne plus sévère dans ce domaine.

 

3. RÈGLE SUR LES AVANTAGES MATÉRIELS

Le Conseil national a corrigé l’article mal formulé par le Conseil fédéral, interdisant les avantages matériels, et a opté pour une autre approche en formulant un article sur l’intégrité qui interdit aux prestataires de solliciter, se faire promettre ou accepter des avantages illicites. Le Conseil des États a largement suivi cette approche.

Interpharma s’est engagée pour une réglementation claire et praticable des relations entre l’industrie pharmaceutique et autres prestataires.

 

4. INFORMATIONS SUR LES MÉDICAMENTS

S’agissant de la publication des informations sur les médicaments, les Chambres ont adopté une solution selon laquelle les parties prenantes devront le faire. Interpharma a activement participé à l’élaboration de cette solution. Swissmedic ne sera donc plus responsable de la publication de ces données, mais une fondation gérée conjointement par l’industrie pharmaceutique, les professions médicales et les associations de patients. Interpharma salue cette solution basée sur les parties prenantes.

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HTA


Interpharma s’engage dans le domaine des HTA

HTA


Interpharma s’engage dans le domaine des HTA

En coopération avec santésuisse, Interpharma a lancé le projet de parties prenantes «SwissHTA» qui a été soutenu par la Fédération des médecins suisses (FMH) et l’Académie Suisse des Sciences Médicales (ASSM) et accompagné par la Confédération en tant qu’observatrice. Dans ce cadre, un consensus sur l’utilisation des Health Technology Assessments (HTA, évaluation des technologies de la santé) en Suisse a été élaboré. En 2015, SwissHTA est officiellement entrée à l’association responsable du Swiss Medical Board (SMB) après qu’un processus de convergence avait été entamé en 2014 de manière à regrouper les approches d’évaluation des deux projets.

Suggestions d’Interpharma pour une approche large

En mai 2016, le Conseil fédéral a décidé de renforcer l’évaluation des technologies de la santé (HTA) et de faire réexaminer systématiquement et régulièrement l’utilité des prestations médicales. Interpharma s’était engagée pour l’abandon du projet de loi fédérale sur le Centre pour la qualité dans l’assurance obligatoire des soins (AOS) qui, en plus de l’assurance qualité, devait également réaliser des HTA. En consultation, Interpharma et de nombreuses autres parties prenantes avaient critiqué ce projet. À présent, les domaines qualité et HTA doivent être traités séparément. Une unité spécifique HTA est créée à cet effet au sein de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP). Les parties prenantes peuvent déposer des propositions de prestations de santé à évaluer. Interpharma a déposé plusieurs suggestions pour 2016 et 2017 et pris position sur des rapports de HTA. Les questions déposées poursuivent une approche large, visant à réduire les soins inadaptés, insuffisants ou excédentaires. Interpharma s’engage depuis des années pour une approche large de ce type.
 

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Processus efficaces


Interpharma s’engage pour des processus rapides et les vérifie en permanence

Processus efficaces


Interpharma s’engage pour des processus rapides et les vérifie en permanence

Pour que les patient-e-s aient rapidement accès aux médicaments novateurs et que la place pharmaceutique suisse reste attractive, il est crucial à la fois que les processus d’autorisation de mise sur le marché de Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, soient efficaces, et que les processus d’admission dans la liste des spécialités (LS) par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) soient rapides. Interpharma assure le monitorage des délais de ces deux processus.

Le but est que les patient-e-s bénéficient d’un accès plus rapide aux médicaments novateurs. © Barbara Jung

Le but est que les patient-e-s bénéficient d’un accès plus rapide aux médicaments novateurs. © Barbara Jung

DÉLAIS D’AUTORISATION DE SWISSMEDIC

Depuis des années, Interpharma réalise en coopération avec les autres associations de l’industrie et Swissmedic une étude de référencement qui mesure les délais d’autorisation de Swissmedic. Une comparaison est effectuée avec les délais de l’autorité américaine FDA ainsi qu’européenne EMA.

PROCESSUS PLUS RAPIDES POUR L’ADMISSION DANS LA LS

Interpharma mesure également les délais du processus d’admission dans la LS. Des modifications d’ordonnance visant à accélérer l’admission de nouveaux médicaments dans la LS sont entrées en vigueur en juin 2013. En règle générale, le processus doit être achevé dans les 60 jours suivant l’autorisation par Swissmedic. Cette accélération faisait partie d’un accord conclu en avril 2013 entre l’industrie pharmaceutique et le Département fédéral de l’intérieur (DFI). En contrepartie, les entreprises pharmaceutiques s’étaient alors engagées à retirer tous leurs recours encore pendants concernant le changement de système de comparaison de prix des médicaments et à ne pas déposer de nouveaux recours.

Interpharma s’engage pour le respect de ces délais indicatifs et effectue un monitorage en ce sens. Depuis l’introduction de cette nouvelle réglementation, le nombre de demandes traitées en l’espace de 60 jours a certes augmenté, mais depuis l’entrée en vigueur des nouvelles règles de fixation des prix en juillet 2015, les délais ont été beaucoup moins souvent respectés et une petite partie seulement des demandes a été traitée en l'espace de 60 jours.

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Maladies rares


La mise en œuvre du Concept maladies rares n’est toujours pas claire

Maladies rares


La mise en œuvre du Concept maladies rares n’est toujours pas claire

L’industrie pharmaceutique suisse pratiquant la recherche a sa place dans le peloton de tête de la recherche et du développement dans le domaine des maladies rares. © Barbara Jung

L’industrie pharmaceutique suisse pratiquant la recherche a sa place dans le peloton de tête de la recherche et du développement dans le domaine des maladies rares. © Barbara Jung

En mai 2015, le Conseil fédéral a adopté un plan de mise en œuvre du Concept national maladies rares. Ce concept avait été demandé par le biais d’un postulat de Ruth Humbel (PDC), Conseillère nationale. Interpharma accompagne la mise en œuvre, qui doit être achevée en 2017, en tant que membre du groupement d’intérêt maladies rares (IGSK). Interpharma soutient fondamentalement la mise en œuvre, mais des questions clés telles que le financement des mesures, l’encouragement de la recherche et des étapes contraignantes assurant l’égalité des droits en matière de remboursement des diagnostics et des traitements ne sont toujours pas éclaircies.

 

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Plan directeur


Interpharma accompagne la mise en œuvre de manière constructive et critique

Plan directeur


Interpharma accompagne la mise en œuvre de manière constructive et critique

Plan directeur sur la recherche et la technologie biomédicales, Département fédéral de l’intérieur, 2013.

Plan directeur sur la recherche et la technologie biomédicales, Département fédéral de l’intérieur, 2013.

Interpharma accompagne la mise en œuvre du plan directeur visant à renforcer la recherche et la technologie biomédicales publié en décembre 2013 de manière critique mais constructive. Les points mis en œuvre jusqu’à présent sont entre autres l’accélération des processus d’inscription dans la liste des spécialités (en général 60 jours après l’autorisation par Swissmedic), la stratégie de Swissmedic pour un processus d’autorisation efficace, l’accélération des procédures d’autorisation des essais cliniques et le nouveau système de fixation des prix entré en vigueur en juin 2015, mais qui doit à nouveau être remanié en raison d’un arrêt du Tribunal fédéral. Interpharma accompagne la mise en œuvre et mesure les progrès accomplis, par exemple dans le domaine de la durée des procédures d’admission des médicaments au remboursement par les caisses-maladie. Depuis l’entrée en vigueur du nouveau système de fixation des prix en juin 2015 (mais celui-ci est à nouveau en cours de remaniement), des retards relativement importants sont à nouveau de plus en plus fréquents.

Grand besoin d’agir au niveau des commissions d’éthique

Des progrès ont été accomplis dans certains domaines, mais il reste fort à faire dans d’autres, par exemple au niveau de la durée des procédures d’autorisation d’essais cliniques par les commissions d’éthique. On constate entre autres que les délais ancrés dans la loi sont nettement enfreints et que le nouveau principe d’une commission d’éthique prenant la direction du contrôle matériel d’une requête (principe de la commission directrice), n’est pas entièrement respecté. Interpharma s’engage activement pour un nouveau processus supplémentaire («Fast Track») d'autorisation des essais cliniques de médicaments en phase 1, 2 et 3, définitivement attribué à une commission d’éthique centrale ou à une des commissions d’éthique déjà existantes.