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Beziehungen Schweiz - EU


Mit der Europa-Roadshow will Interpharma für die Bilateralen sensibilisieren

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Beziehungen Schweiz - EU


Mit der Europa-Roadshow will Interpharma für die Bilateralen sensibilisieren

Die Schweiz ist als kleine Volkswirtschaft auf einen guten Marktzugang zur EU angewiesen, zumal über die Hälfte aller Schweizer Exporte nach Europa gehen. Auch von den Pharmaexporten gehen mehr als die Hälfte (55%) inandere europäische Länder. Die Bilateralen Verträge I haben den Marktzugang dank dem Abbau technischer Handelshemmnisse stark erleichtert. Auch das Abkommen über die Personenfreizügigkeit ist zentral, da für zahlreiche Branchen und speziell auch für die forschende Pharmaindustrie die Rekrutierung von Fachkräften jeder Stufe im EU-Raum, aber auch global, entscheidend ist. In der Schweiz allein ist das Arbeitskräftepotenzial dafür zu klein.

PRAGMATISCHE UMSETZUNG DER ZUWANDERUNGSINITIATIVE

Mit der Annahme der Masseneinwanderungsinitiative (MEI) am 9. Februar 2014 stehen die Bilateralen Verträge als Gesamtes auf dem Spiel. Diese sind für die forschende Pharmaindustrie in der Schweiz entscheidend. Interpharma setzt sich für eine pragmatische MEI-Umsetzung ein, deren oberstes Ziel der Erhalt der Bilateralen I sein muss.

EUROPA-ROADSHOW

Trend Einschätzung der bilateralen Verträge, Umfrage von gfs.bern im Auftrag von Interpharma, Mai 2016.

Trend Einschätzung der bilateralen Verträge, Umfrage von gfs.bern im Auftrag von Interpharma, Mai 2016.

Parallel dazu will Interpharma den Puls der Bevölkerung zum Verhältnis Schweiz-EU fühlen und das Bewusstsein für die Bedeutung guter Beziehungen zu den europäischen Nachbarn stärken. In diesem Sinne hat Interpharma im April und Mai 2016 erneut eine repräsentative Umfrage zu den Beziehungen der Schweiz mit der EU beim Forschungsinstitut gfs.bern in Auftrag gegeben, über die in den Medien prominent berichtet wurde. Schon 2015 wurden zwei Befragungswellen durchgeführt, die ebenfalls in zahlreichen Medien aufgenommen wurden.

Zusätzlich hat Interpharma in Zusammenarbeit mit swissuniversities und kantonalen Handelskammern eine Roadshow gestartet, mit der sich die Pharmaindustrie und die Universitäten dem Dialog mit Stakeholdern und der interessierten Öffentlichkeit zu Themen rund um den Pharma- und Forschungsstandort Schweiz sowie zur Bedeutung der Bilateralen Verträge stellen. Dabei diskutieren Vertreterinnen und Vertreter aus Politik, Wirtschaft und Forschung die Wichtigkeit guter Beziehungen zu Europa. Erste Station war Luzern im September mit einem Stakeholderanlass. In Zürich fanden am 21. November sowohl ein Stakeholderanlass wie auch eine öffentliche Abendveranstaltung statt. Im kommenden Jahr werden weitere Anlässe in Solothurn, Zug, Lausanne und Freiburg folgen.

 

 

 

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unternehmenssteuerreform III


Interpharma setzt sich für ein attraktives Steuerumfeld ein

unternehmenssteuerreform III


Interpharma setzt sich für ein attraktives Steuerumfeld ein

USR III: Die steuerliche Attraktivität der Schweiz, die heute gegeben ist, soll gewahrt werden. © Barbara Jung

USR III: Die steuerliche Attraktivität der Schweiz, die heute gegeben ist, soll gewahrt werden. © Barbara Jung

Mit der im Juni 2016 von den eidgenössischen Räten beschlossenen Unternehmenssteuerreform III sollen u.a. Ersatzmechanismen eingeführt werden für die Abschaffung der kantonalen Sonderstatus für Holding- und Verwaltungsgesellschaften, die nicht mehr im Einklang mit internationalen Standards stehen. Als Ausgleich soll bei den kantonalen Steuern neu eine Patentbox eingeführt werden, die eine privilegierte Behandlung von Erträgen aus Patenten und anderen geistigen Eigentumsrechten vorsieht, die auf Forschung und Entwicklung in der Schweiz zurückzuführen sind. Die Kantone sollen zudem die Möglichkeit erhalten, zusätzlich auch erhöhte Abzüge für F&E-Aufwendungen vorzusehen. Gegen die Reform wurde das Referendum ergriffen. Die Referendumsabstimmung findet am 12. Februar 2017 statt.

Interpharma begrüsst die Vorlage und engagiert sich für die steuerliche Attraktivität des Standorts Schweiz. Die Steuerreform stärkt die inländische Forschung und Entwicklung und stellt sicher, dass künftig alle Unternehmen einheitlich besteuert werden.

 

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Neues Preisbildungssystem


Das neue Preisbildungssystem berücksichtigt den Nutzen stärker

Neues Preisbildungssystem


Das neue Preisbildungssystem berücksichtigt den Nutzen stärker

Anfang Juli hat der Bundesrat Verordnungsänderungen für ein neues Preisfestsetzungssystem bei kassenpflichtigen Medikamenten vorgestellt und in die Vernehmlassung geschickt. Die Änderungen werden aufgrund eines Urteils des Bundesgerichts nötig, das im Dezember 2015 als letzte Instanz festgestellt hatte, dass eine Überprüfung der Wirtschaftlichkeit einzig mittels Auslandpreisvergleich (APV) nicht zulässig ist und durch einen therapeutischen Quervergleich (TQV) breiter abgestützt werden muss. Letzterer muss dabei sowohl bei der ersten Preisfestsetzung wie auch bei den regelmässigen Preisüberprüfungen berücksichtigt werden. Weiter stellte das Bundesgericht fest, dass nicht nur die Wirtschaftlichkeit, sondern auch die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit aller Medikamente in der Spezialitätenliste (SL) regelmässig überprüft werden müssen.

Die vom Bundesrat in die Vernehmlassung geschickten Verordnungsänderungen sehen vor, dass künftig sowohl bei der SL-Neuaufnahme wie auch den Preisüberprüfungen der APV und der TQV einbezogen und gleichwertig gewichtet werden. Auch die bisherige Obergrenze soll aufgehoben werden. Zudem soll neu auch bei der Preisüberprüfung nach Patentablauf ein TQV durchgeführt werden. Aufgrund der Änderungen fand 2016 keine Preisüberprüfungsrunde statt.

 

Mit dem stärkeren Fokus auf den Nutzen wird die Innovation besser honoriert.  © Barbara Jung

Mit dem stärkeren Fokus auf den Nutzen wird die Innovation besser honoriert.  © Barbara Jung

Interpharma begrüsst die Änderungen

Interpharma begrüsst die Verordnungsänderungen grundsätzlich, verlangt aber Korrekturen in zwei wichtigen Punkten. Interpharma sieht insbesondere die stärkere Gewichtung des TQV und damit verbunden die Reduktion der Abhängigkeit vom APV positiv. Weiter zu begrüssen ist die Gewichtung von APV und TQV im Verhältnis von 1:1 und der Verzicht auf eine Obergrenze (APV plus 5%). Richtig ist schliesslich auch, den dreijährlichen Überprüfungsrhythmus beizubehalten. Interpharma stellt hingegen mit Bedauern fest, dass bei der Preisfestsetzung die Kaufkraftparität nach wie vor unberücksichtigt bleibt und Preisanpassungen weiterhin nur zu Ungunsten der Pharmaunternehmen möglich sein sollen (Asymmetrie).

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Innovative Preismodelle


Interpharma fordert mehr Flexibilität im Preisfestsetzungssystem

Innovative Preismodelle


Interpharma fordert mehr Flexibilität im Preisfestsetzungssystem

Interpharma engagiert sich mit ihren Mitgliederfirmen aktiv für die Entwicklung neuer, innovativer Preismodelle speziell im Bereich der Kombinationstherapien und bei unterschiedlichem medizinischem Nutzen verschiedener Indikationen des gleichen Medikaments. Aufgrund des rasanten medizinischen Fortschritts insbesondere in der Onkologie braucht es mehr Flexibilität im bewährten Preisfestsetzungsmodell, um den Patientinnen und Patienten auch weiterhin den Zugang zu den neusten Therapien zu ermöglichen. Interpharma steht im Dialog mit Krankenkassen über die Kostenerstattung von innovativen Kombinationstherapien in der Onkologie. Dank diesem Dialog konnten im Frühling 2016 drei Kombinationstherapien in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen werden. Interpharma engagiert sich weiterhin für flexible und pragmatische Lösungen, um den Zugang zu den neusten Therapien zu sichern.

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HMG-Revision


Forschungsanreize im Bereich geistigen Eigentums werden gestärkt

HMG-Revision


Forschungsanreize im Bereich geistigen Eigentums werden gestärkt

In der Frühjahrssession 2016 haben die eigenössischen Räte nach mehrjähriger Debatte die zweite Teilrevision des Heilmittelgesetzes verabschiedet. Die Referendumsfrist verstrich ungenutzt. Für die forschende Pharmaindustrie waren dabei insbesondere vier Bereiche zentral:
 

1. FORSCHUNGSANREIZE IM BEREICH GEISTIGEN EIGENTUMS

Die Forschungsanreize im Bereich geistigen Eigentums wurden gestärkt. © Barbara Jung

Die Forschungsanreize im Bereich geistigen Eigentums wurden gestärkt.
© Barbara Jung

National- und Ständerat haben beschlossen, dass für neue Indikationen von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen ein Unterlagenschutz von zehn Jahren gewährt wird, sofern ein bedeutender klinischer Nutzen gegenüber bestehenden Therapien erwartet und dies durch umfangreiche klinische Studien belegt werden kann. Weiter wurde entschieden, dass für pädiatrische Arzneimittel entweder eine Verlängerung eines bestehenden ergänzenden Schutzzertifikats oder ein eigenständiges sechsmonatiges Schutzzertifikat erteilt werden soll. Uneinig waren sich die Räte bei Medikamenten gegen seltene Krankheiten (Orphan Drugs). Der Nationalrat wollte die Entwicklung solcher Präparate mit einer zehnjährigen Marktexklusivität fördern, wie es in den USA und der EU schon seit Langem praktiziert wird, der Ständerat hingegen mit einem Unterlagenschutz von zwölf Jahren respektive fünfzehn Jahren im Falle pädiatrischer Anwendung. Nach der Herbstsession 2015 begann sich ein möglicher Kompromiss abzuzeichnen: Die nationalrätliche Gesundheitskommission hat vorgeschlagen, auf das Instrument der Marktexklusivität zu verzichten und stattdessen einen generellen Unterlagenschutz von fünfzehn Jahren vorzusehen und ist damit der Position des Ständerats entgegengekommen. Zuvor hatte der zuständige Bundesrat in der Debatte im Ständerat Unterstützung für einen generellen Unterlagenschutz von 15 Jahren für Medikamente für seltene Krankheiten signalisiert. Schliesslich haben beide Räte beschlossen, dass das Institut künftig Marktzulassungsanmeldungen zu publizieren hat und damit Transparenz im Markt herstellt.

Interpharma hat sich im Vorfeld und während der Debatte für eine Stärkung der Forschungsanreize im Bereich geistigen Eigentums stark gemacht. Mit dem Unterlagenschutz für neue Indikationen bekannter Wirkstoffe übernimmt die Schweiz eine Pionierrolle und stärkt den Forschungsstandort.

2.    Verschärfte Strafbestimmungen im Bereich der Arzneimittelkriminalität

Beide Räte stimmten für eine deutliche Verschärfung der Strafbestimmungen im Bereich der Arzneimittelkriminalität und nahmen einen Artikel an, der den Tatbestand der Arzneimittelkriminalität neu als abstraktes Gefährdungsdelikt formuliert. Zudem wurde explizit ins Gesetz aufgenommen, dass auch das Nachmachen, Verfälschen oder falsch Bezeichnen von Humanarzneimitteln und Heilmitteln als Straftatbestand zu behandeln ist.

Interpharma engagiert sich seit Jahren im Kampf gegen die Arzneimittelkriminalität und ist auch im Verein "STOPPIRACY" aktiv, der sich gegen Fälschungen einsetzt. Im Sinne der Patientensicherheit muss hinsichtlich Medikamentenfälschungen Nulltoleranz herrschen. Insofern begrüsst Interpharma die vorgenommenen Verschärfungen im Kampf gegen die Arzneimittelkriminalität.

3.    Regelung der geldwerten Vorteile

Der Nationalrat korrigierte den missglückten Artikel des Bundesrats, der ein Verbot geldwerter Vorteile vorsah und wählte einen anderen Ansatz, indem er einen Integritätsartikel einfügte. Dieser regelt, dass Leistungserbringer keine nicht gebührenden Vorteile annehmen, sich versprechen lassen oder fordern dürfen. Der Ständerat folgte diesem Ansatz weitgehend.

Interpharma hat sich dafür eingesetzt, dass für die Regelung der Beziehungen zwischen der Pharmaindustrie und anderen Leistungserbringern eine handhabbare und griffige Regelung umgesetzt wird.

4.    Arzneimittelinformationen

Die Räte haben bei der Frage, wer künftig die Arzneimittelinformationen veröffentlichen soll, einer Stakeholderlösung zugestimmt, an deren Erarbeitung Interpharma aktiv beteiligt war/ist. Künftig wird demnach nicht mehr Swissmedic für die Publikation dieser Daten zuständig sein, sondern eine von Pharmaindustrie, Medizinalberufen und Patientenverbänden getragene Stiftung. Interpharma begrüsst diese Stakeholder-Lösung.

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HTA


Interpharma engagiert sich im Bereich HTA

HTA


Interpharma engagiert sich im Bereich HTA

Interpharma hat gemeinsam mit santésuisse das Stakeholderprojekt „SwissHTA“ initiiert, das von der Ärztegesellschaft FMH sowie der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW) mitgetragen und vom Bund als Beobachter begleitet wurde. Dabei wurde ein Konsens für die Ausgestaltung von Health Technology Assessments (HTA) in der Schweiz erarbeitet. 2015 trat SwissHTA formal dem Trägerverein des Swiss Medical Boards (SMB) bei, nachdem 2014 ein Konvergenzprozess eingeleitet worden war, um die Nutzenbewertungsansätze dieser beiden Projekte zusammenzuführen.

Vorschläge von Interpharma für breiten Ansatz

Im Mai 2016 hat der Bundesrat entschieden, HTA zu verstärken und medizinische Leistungen systematisch und regelmässig auf ihren Nutzen hin untersuchen zu lassen. Interpharma hatte sich dafür eingesetzt, dass das ursprünglich vorgesehene Bundesgesetz über ein Zentrum für Qualität in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP), das neben der Qualitätssicherung auch HTAs durchführen sollte, nicht weiterverfolgt wird, nachdem sich in der Vernehmlassung zahlreiche Stakeholder – auch Interpharma – kritisch dazu geäussert hatten. Die Bereiche Qualität und HTA sollen nun getrennt bearbeitet werden. Innerhalb des Bundesamts für Gesundheit (BAG) wird dazu eine eigene HTA-Einheit geschaffen. Stakeholder können Vorschläge für zu untersuchende Gesundheitsleistungen einreichen. Interpharma hat sowohl für 2016 als auch 2017 mehrere Vorschläge eingereicht und zudem Stellung zu HTA-Berichten genommen. Die eingereichten Fragestellungen verfolgen einen umfassenden Ansatz, um Fehl-, Über- und Unterversorgungen zu vermindern. Interpharma setzt sich seit Jahren für einen solchen breiten Ansatz ein.

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Effiziente Verfahren


Interpharma setzt sich für kurze Verfahrensfristen ein und überprüft diese stetig

Effiziente Verfahren


Interpharma setzt sich für kurze Verfahrensfristen ein und überprüft diese stetig

Um einen raschen Zugang der Patientinnen und Patienten zu innovativen Medikamenten sicherzustellen und den Pharmastandort Schweiz attraktiv zu halten, sind effiziente Zulassungsverfahren beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic ebenso zentral wie schnelle Verfahren für die Aufnahme neuer Medikamente in die Spezialitätenliste (SL) des Bundesamts für Gesundheit (BAG). Interpharma monitort die Fristen beider Verfahren.

Die Patientinnen und Patienten sollen von einem raschen Zugang zu innovativen Medikamenten profitieren. © Barbara Jung

Die Patientinnen und Patienten sollen von einem raschen Zugang zu innovativen Medikamenten profitieren. © Barbara Jung

ZULASSUNGSZEITEN BEI SWISSMEDIC

Interpharma führt gemeinsam mit den anderen Industrieverbänden und Swissmedic seit mehreren Jahren eine Benchmark-Studie durch, mit der die Zulassungszeiten bei Swissmedic gemessen werden. Dabei wird mit den Zulassungszeiten der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und der Zulassungsstelle der EU, der EMA, verglichen.

Schnellere Verfahren bei der SL-Aufnahme

Interpharma misst auch die Verfahrensfristen bei der Aufnahme in die SL. Per Juni 2013 wurden Verordnungsänderungen in Kraft gesetzt, die zu einer Beschleunigung der Aufnahme neuer Medikamente in die SL führen sollen. In der Regel soll dieser Prozess innert 60 Tagen nach der Zulassung durch Swissmedic abgeschlossen sein. Diese Beschleunigung war Teil einer Einigung zwischen der Pharmaindustrie und dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI), die im April 2013 geschlossen wurde. Im Gegenzug hatten sich die Pharmaunternehmen damals verpflichtet, alle noch hängigen Beschwerden, welche einen Systemwechsel bei der Preisüberprüfung von Medikamenten betrafen, zurückzuziehen und darauf zu verzichten, neue Beschwerden einzureichen.

Interpharma setzt sich dafür ein, dass diese Richtzeiten auch tatsächlich eingehalten werden und monitort diese entsprechend. Seit Einführung der neuen Regelung hat sich die Zahl der Gesuche, die innerhalb dieser 60 Tage behandelt werden, zwar erhöht. Allerdings werden die Fristen seit dem Inkrafttreten der neuen Preisfestsetzungsregeln im Juni 2015 deutlich weniger häufig eingehalten und nur ein kleiner Teil der Gesuche werden innert 60 Tagen behandelt.

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Seltene Krankheiten


Die Umsetzung des Konzepts Seltene Krankheiten wirft weiterhin viele Fragen auf

Seltene Krankheiten


Die Umsetzung des Konzepts Seltene Krankheiten wirft weiterhin viele Fragen auf

Die forschende Pharmaindustrie in der Schweiz ist bei der Forschung und Entwicklung im Bereich der seltenen Krankheiten ganz vorne mit dabei. © Barbara Jung

Die forschende Pharmaindustrie in der Schweiz ist bei der Forschung und Entwicklung im Bereich der seltenen Krankheiten ganz vorne mit dabei.
© Barbara Jung

Im Mai 2015 hat der Bundesrat den Umsetzungsplan zum nationalen Konzept seltene Krankheiten genehmigt. Das Konzept war durch ein Postulat von Nationalrätin Ruth Humbel (CVP) gefordert worden. Interpharma begleitet die Umsetzung, die bis 2017 abgeschlossen sein soll, als Mitglied der Interessengemeinschaft Seltene Krankheiten (IGSK). Zwar unterstützt Interpharma die Umsetzung grundsätzlich. Allerdings sind wesentliche Fragen wie etwa die Finanzierung der Massnahmen, die Forschungsförderung und verbindliche Schritte zur Rechtsgleichheit bei der Vergütung von Diagnosen und Therapien noch immer nicht geklärt.

 

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Masterplan


Interpharma begleitet die Umsetzung des Masterplans konstruktiv-kritisch

Masterplan


Interpharma begleitet die Umsetzung des Masterplans konstruktiv-kritisch

Masterplan biomedizinische Forschung und Technologie, Eidgenössisches Departement des Innern, 2013.

Masterplan biomedizinische Forschung und Technologie, Eidgenössisches Departement des Innern, 2013.

Interpharma begleitet die Umsetzung des im Dezember 2013 publizierten Masterplans zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie kritisch, aber konstruktiv. Bereits umgesetzt sind u.a. beschleunigte Verfahren bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste (in der Regel 60 Tage nach Swissmedic-Zulassung), die Swissmedic-Strategie für effiziente Zulassungsverfahren, schnellere Bewilligungsverfahren für klinische Studien und das per Juni 2015 in Kraft gesetzte Preisfestsetzungssystem, das allerdings aufgrund eines Bundesgerichtsurteils wieder überarbeitet werden muss. Interpharma begleitet die Umsetzung und misst die Fortschritte etwa im Bereich der Verfahrenszeiten für die Aufnahme von Medikamenten in die Kassenpflicht. Seit dem Inkrafttreten des neuen Preisfestsetzungssystems im Juni 2015 (das allerdings schon wieder überarbeitet wird) werden wieder vermehrt grössere Verzögerungen festgestellt.

Grosser Handlungsbedarf bei den Ethikkommissionen

In gewissen Bereichen wurden Fortschritte erzielt, in anderen besteht aber noch immer grosser Handlungsbedarf, etwa bei den langwierigen Verfahren zur Bewilligung von klinischen Studien durch die Ethikkommissionen. Hier werden u.a. die gesetzlich verankerten Terminvorgaben drastisch verletzt und das neu eingeführte Leadprinzip, wonach nur noch eine Ethikkommission ein Forschungsgesuch materiell prüft, wird nicht richtig respektiert. Interpharma engagiert sich aktiv für einen neuen, zusätzlichen Verfahrensweg (´Fast Track´) zur Genehmigung von klinischen Studien für Medikamente in den klinischen Phasen 1, 2 und 3, der einer zentral angesiedelten oder einer der bestehenden Ethikkommission fest zugeordnet wird.