In der Frühjahrssession 2016 haben die eigenössischen Räte nach mehrjähriger Debatte die zweite Teilrevision des Heilmittelgesetzes verabschiedet. Die Referendumsfrist verstrich ungenutzt. Für die forschende Pharmaindustrie waren dabei insbesondere vier Bereiche zentral:
 

1. FORSCHUNGSANREIZE IM BEREICH GEISTIGEN EIGENTUMS

Die Forschungsanreize im Bereich geistigen Eigentums wurden gestärkt. © Barbara Jung

Die Forschungsanreize im Bereich geistigen Eigentums wurden gestärkt.
© Barbara Jung

National- und Ständerat haben beschlossen, dass für neue Indikationen von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen ein Unterlagenschutz von zehn Jahren gewährt wird, sofern ein bedeutender klinischer Nutzen gegenüber bestehenden Therapien erwartet und dies durch umfangreiche klinische Studien belegt werden kann. Weiter wurde entschieden, dass für pädiatrische Arzneimittel entweder eine Verlängerung eines bestehenden ergänzenden Schutzzertifikats oder ein eigenständiges sechsmonatiges Schutzzertifikat erteilt werden soll. Uneinig waren sich die Räte bei Medikamenten gegen seltene Krankheiten (Orphan Drugs). Der Nationalrat wollte die Entwicklung solcher Präparate mit einer zehnjährigen Marktexklusivität fördern, wie es in den USA und der EU schon seit Langem praktiziert wird, der Ständerat hingegen mit einem Unterlagenschutz von zwölf Jahren respektive fünfzehn Jahren im Falle pädiatrischer Anwendung. Nach der Herbstsession 2015 begann sich ein möglicher Kompromiss abzuzeichnen: Die nationalrätliche Gesundheitskommission hat vorgeschlagen, auf das Instrument der Marktexklusivität zu verzichten und stattdessen einen generellen Unterlagenschutz von fünfzehn Jahren vorzusehen und ist damit der Position des Ständerats entgegengekommen. Zuvor hatte der zuständige Bundesrat in der Debatte im Ständerat Unterstützung für einen generellen Unterlagenschutz von 15 Jahren für Medikamente für seltene Krankheiten signalisiert. Schliesslich haben beide Räte beschlossen, dass das Institut künftig Marktzulassungsanmeldungen zu publizieren hat und damit Transparenz im Markt herstellt.

Interpharma hat sich im Vorfeld und während der Debatte für eine Stärkung der Forschungsanreize im Bereich geistigen Eigentums stark gemacht. Mit dem Unterlagenschutz für neue Indikationen bekannter Wirkstoffe übernimmt die Schweiz eine Pionierrolle und stärkt den Forschungsstandort.

2.    Verschärfte Strafbestimmungen im Bereich der Arzneimittelkriminalität

Beide Räte stimmten für eine deutliche Verschärfung der Strafbestimmungen im Bereich der Arzneimittelkriminalität und nahmen einen Artikel an, der den Tatbestand der Arzneimittelkriminalität neu als abstraktes Gefährdungsdelikt formuliert. Zudem wurde explizit ins Gesetz aufgenommen, dass auch das Nachmachen, Verfälschen oder falsch Bezeichnen von Humanarzneimitteln und Heilmitteln als Straftatbestand zu behandeln ist.

Interpharma engagiert sich seit Jahren im Kampf gegen die Arzneimittelkriminalität und ist auch im Verein "STOPPIRACY" aktiv, der sich gegen Fälschungen einsetzt. Im Sinne der Patientensicherheit muss hinsichtlich Medikamentenfälschungen Nulltoleranz herrschen. Insofern begrüsst Interpharma die vorgenommenen Verschärfungen im Kampf gegen die Arzneimittelkriminalität.

3.    Regelung der geldwerten Vorteile

Der Nationalrat korrigierte den missglückten Artikel des Bundesrats, der ein Verbot geldwerter Vorteile vorsah und wählte einen anderen Ansatz, indem er einen Integritätsartikel einfügte. Dieser regelt, dass Leistungserbringer keine nicht gebührenden Vorteile annehmen, sich versprechen lassen oder fordern dürfen. Der Ständerat folgte diesem Ansatz weitgehend.

Interpharma hat sich dafür eingesetzt, dass für die Regelung der Beziehungen zwischen der Pharmaindustrie und anderen Leistungserbringern eine handhabbare und griffige Regelung umgesetzt wird.

4.    Arzneimittelinformationen

Die Räte haben bei der Frage, wer künftig die Arzneimittelinformationen veröffentlichen soll, einer Stakeholderlösung zugestimmt, an deren Erarbeitung Interpharma aktiv beteiligt war/ist. Künftig wird demnach nicht mehr Swissmedic für die Publikation dieser Daten zuständig sein, sondern eine von Pharmaindustrie, Medizinalberufen und Patientenverbänden getragene Stiftung. Interpharma begrüsst diese Stakeholder-Lösung.