Pour que les patient-e-s aient rapidement accès aux médicaments novateurs et que la place pharmaceutique suisse reste attractive, il est crucial à la fois que les processus d’autorisation de mise sur le marché de Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, soient efficaces, et que les processus d’admission dans la liste des spécialités (LS) par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) soient rapides. Interpharma assure le monitorage des délais de ces deux processus.

Délais d’autorisation de Swissmedic

Depuis des années, Interpharma réalise en coopération avec les autres associations de l’industrie et Swissmedic une étude de référencement qui mesure les délais d’autorisation de Swissmedic. Une comparaison est effectuée avec les délais de l’autorité américaine FDA ainsi qu’européenne EMA.

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Processus plus rapides pour l’admission dans la LS

Interpharma s’engage pour le respect de ces délais indicatifs et effectue un monitorage en ce sens. Depuis l’introduction de cette nouvelle réglementation, le nombre de demandes traitées en l’espace de 60 jours avait certes tout d’abord augmenté, mais depuis la modification des règles de fixation des prix en juin 2015 et l’entrée en vigueur du nouveau système de fixation des prix en mars 2017, les délais sont nettement moins souvent respectés. Alors qu’en 2015, plus de 50% des admissions ont eu lieu en l’espace de 60 jours, cette part est passée à un tiers seulement en 2016 et 2017. En 2018, la situation s'est encore dégradée.

En raison de ces retards considérables, Interpharma a renforcé le dialogue avec l’OFSP et a suggéré de relier le processus de remboursement aux procédures accélérées de Swissmedic. Pour les traitements apportant un bénéfice important aux patient-e-s (sur une base scientifique) et pour ceux contre des maladies très graves, Swissmedic connaît une procédure accélérée dite «Fast Track» et une «procédure avec annonce préalable» (PAP). D’autres modèles sont en cours de discussion pour continuer à répondre à l’avenir aux progrès de la médecine.

Une standardisation des modèles «Early Dialogue», déjà pratiqués aujourd’hui par l’OFSP dans des cas exceptionnels, un entretien préalable sur les cas complexes qui intervient parallèlement à la procédure de Swissmedic, l’OFSP et l’entreprise pharmaceutique pourraient évaluer à un stade précoce quel mode de remboursement et de planification des ressources est envisagé.