Lors de la session de printemps 2016, au terme de plusieurs années de débats, les Chambres fédérales ont adopté la deuxième révision partielle de la loi sur les produits thérapeutiques. Le délai référendaire est arrivé à expiration sans avoir été utilisé. Pour l’industrie pharmaceutique pratiquant la recherche, quatre domaines étaient particulièrement importants:

 

1. INCITATIONS À LA RECHERCHE DANS LE DOMAINE DE LA PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE

Les incitations à la recherche ont été renforcées dans le domaine de la propriété intellectuelle. © Barbara Jung

Les incitations à la recherche ont été renforcées dans le domaine de la propriété intellectuelle. © Barbara Jung

Le Conseil national et le Conseil des États ont décidé qu’une exclusivité des données de dix ans serait accordée pour les nouvelles indications de médicaments à base de principes actifs connus dans la mesure où un bénéfice clinique important est attendu et où ceci est démontré par des essais cliniques complets. De plus, il a été décidé que les médicaments à usage pédiatrique bénéficieront soit d’une prolongation d’un certificat complémentaire de protection existant, soit recevront un certificat de protection spécifique de six mois. Les Chambres n’étaient pas d’accord au sujet des médicaments contre les maladies rares (orphan drugs). Le Conseil national voulait encourager le développement de ces médicaments à l’aide d’une exclusivité commerciale de dix ans telle qu’elle existe aux États-Unis et dans l’UE depuis déjà longtemps. Le Conseil des États voulait recourir à une exclusivité des données de douze ans, quinze pour les médicaments à usage pédiatrique. Après la session d’automne 2015, un éventuel compromis a commencé à se profiler: la Commission de la santé du National a proposé de renoncer à l’instrument de l’exclusivité commerciale et de prévoir à la place une exclusivité générale des données de quinze ans, se rapprochant ainsi de la position du Conseil des États. Auparavant, lors du débat au Conseil des États, le Conseiller fédéral compétent avait laissé entendre la possibilité qu’il soutienne l’exclusivité générale des données de 15 ans pour les médicaments contre les maladies rares. Enfin, les deux Chambres ont décidé que l’Institut devra à l’avenir publier les demandes d’autorisation de mise sur le marché afin d’assurer la transparence du marché.

Auparavant et au cours du débat, Interpharma a plaidé pour un renforcement des incitations à la recherche dans le domaine de la propriété intellectuelle. L’exclusivité des données pour les nouvelles indications de substances actives connues signifie que la Suisse joue un rôle de pionnier et renforce la place de recherche.

 

2. SANCTIONS PLUS SÉVÈRES CONTRE LA CRIMINALITÉ DANS LE DOMAINE DES MÉDICAMENTS

Les deux Chambres se sont prononcées pour un net renforcement des sanctions contre la criminalité dans le domaine des médicaments. Elles ont accepté un article qui formule à présent cette criminalité comme un délit abstrait de mise en danger. En outre, la contrefaçon, la falsification et la désignation inexacte de médicaments ou de dispositifs médicaux ont été intégrées explicitement à la loi en tant que délits passibles de peine.

Interpharma s’engage depuis des années dans la lutte contre la criminalité dans le domaine des médicaments et est active au sein de l’association «STOP À LA PIRATERIE» qui lutte contre la contrefaçon. Pour la sécurité des patients, les falsifications de médicaments doivent faire l’objet d’une tolérance zéro. Interpharma salue donc le fait que la loi devienne plus sévère dans ce domaine.

 

3. RÈGLE SUR LES AVANTAGES MATÉRIELS

Le Conseil national a corrigé l’article mal formulé par le Conseil fédéral, interdisant les avantages matériels, et a opté pour une autre approche en formulant un article sur l’intégrité qui interdit aux prestataires de solliciter, se faire promettre ou accepter des avantages illicites. Le Conseil des États a largement suivi cette approche.

Interpharma s’est engagée pour une réglementation claire et praticable des relations entre l’industrie pharmaceutique et autres prestataires.

 

4. INFORMATIONS SUR LES MÉDICAMENTS

S’agissant de la publication des informations sur les médicaments, les Chambres ont adopté une solution selon laquelle les parties prenantes devront le faire. Interpharma a activement participé à l’élaboration de cette solution. Swissmedic ne sera donc plus responsable de la publication de ces données, mais une fondation gérée conjointement par l’industrie pharmaceutique, les professions médicales et les associations de patients. Interpharma salue cette solution basée sur les parties prenantes.